質(zhì)量受權(quán)人的職責-飛外網(wǎng)
《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》第十一條
受權(quán)人主要職責:
(一)參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告監(jiān)測、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;
(二)承擔產(chǎn)品放行職責,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律法規(guī)、藥品注冊和質(zhì)量標準等的規(guī)定和要求;
(三)在產(chǎn)品放行前,出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄;
(四)參與企業(yè)組織的產(chǎn)品質(zhì)量分析會議、年度質(zhì)量回顧分析會議,了解企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴情況、企業(yè)實施的糾正預防措施情況和企業(yè)委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況,參與對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的系統(tǒng)分析,查找并消除藥品質(zhì)量風險隱患。
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